Uczestnik
Osoba dobrowolnie biorąca udział w badaniu. W kontekście medycznym termin ten jest często używany zamiennie z określeniem pacjent, zwłaszcza gdy badanie dotyczy konkretnej jednostki chorobowej.
Badania Kliniczne i badania naukowe | Ośrodek Oslomed Kraków
Informacje dla Pacjentów
Dajemy Ci dostęp do terapii, które naprawdę zmieniają życie
W Oslomed stawiamy na Twoje dobro. Badania kliniczne to szansa na dostęp do innowacyjnych terapii, bezpłatną opiekę medyczną i kompleksowe wsparcie na każdym etapie.
Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne to każde badania prowadzone z udziałem ludzi, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych. Badania kliniczne prowadzi się również w celu zidentyfikowania działań niepożądanych oraz śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych leków, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Badania kliniczne są niezwykle ważnym i niezbędnym etapem w procesie badawczo-rozwojowym nowych leków, a jego zwieńczeniem jest do wprowadzenia innowacyjnych metod leczenia do praktyki klinicznej.
W Oslomed prowadzone są badania kliniczne zgodnie z międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz polskimi i europejskimi regulacjami dotyczącymi badań klinicznych oraz pod nadzorem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz Komisji Bioetycznej.
Kto może wziąć udział?
W badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby spełniające wymagania opisane w protokole badania, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i pozytywnie zaopiniowanym przez Komisję Bioetyczną. Decyzję o kwalifikacji podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Kryteria uczestnictwa różnią się w zależności od rodzaju badania i mogą obejmować takie czynniki jak m.in:
Wiek
Większość badań określa zakres wiekowy uczestników, np. dorośli powyżej 18 roku życia, seniorzy lub dzieci.
Stan zdrowia
Obecność określonej choroby lub schorzenia oraz brak innych poważnych chorób współistniejących.
Historia leczenia
Dotychczasowe leczenie, stosowane leki oraz odpowiedź organizmu na wcześniejsze terapie.
Jakie są korzyści?
Udział w badaniu klinicznym to nie tylko szansa na dostęp do innowacyjnych terapii, ale również szereg dodatkowych korzyści.
- Dostęp do nowoczesnych terapii przed ich wprowadzeniem na rynek – możliwość leczenia metodami niedostępnymi w standardowej opiece medycznej
- Bezpłatne konsultacje i badania diagnostyczne – kompleksowa diagnostyka bez żadnych kosztów dla uczestnika
- Stały kontakt z zespołem medycznym i indywidualne podejście do każdego pacjenta na każdym etapie badania
- Regularne monitorowanie stanu zdrowia i częstsze wizyty kontrolne niż w standardowej opiece
- Wkład w rozwój medycyny – pomoc w znalezieniu nowych metod leczenia dla przyszłych pacjentów
Kto jest zaangażowany w badania kliniczne?
W badaniu klinicznym bierze udział kilka kluczowych osób i instytucji. Każda z nich pełni określoną rolę, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników oraz wysoką jakość danych medycznych.
Sponsor
Podmiot (może to być osoba fizyczna, przedsiębiorstwo farmaceutyczne lub instytucja naukowa) biorący na siebie pełną odpowiedzialność za inicjację, nadzór organizacyjny oraz zabezpieczenie finansowe danego badania klinicznego.
Główny badacz
Specjalista sprawujący bezpośrednią kontrolę nad przebiegiem badania w danym miejscu. Jest to lekarz, który czuwa nad bezpieczeństwem uczestników i dba o realizację protokołu badania.
Ośrodek
Placówka medyczna lub naukowa, w której fizycznie odbywa się proces badawczy. Może to być zarówno wyspecjalizowany oddział szpitalny, jak i przychodnia, klinika akademicka czy prywatna praktyka lekarska.
Koordynator badania
Osoba pełniąca funkcję asystenta, która wspiera głównego badacza w codziennych obowiązkach. Odpowiada za sprawną organizację pracy, dopełnianie formalności oraz bieżącą pomoc przy realizacji procedur przewidzianych w badaniu klinicznym.
Komisja bioetyczna
Niezależny organ ekspercki, którego zadaniem jest weryfikacja projektu pod kątem moralnym i etycznym. Komisja czuwa nad tym, aby badanie było prowadzone uczciwie, a bezpieczeństwo i prawa uczestników były stawiane ponad interesem nauki czy komercji.
Oslomed – Badania Kliniczne z Myślą o Pacjentach
Oslomed to ośrodek prowadzący badania kliniczne z myślą o Pacjentach. Wiemy, że badania kliniczne mogą wydawać się skomplikowane lub budzić obawy.
Naszą misją jest sprawić, aby udział w badaniu był możliwie prosty, bezpieczny i wspierający. Chcemy, aby badania kliniczne były bardziej dostępne i przyjazne dla Pacjentów oraz ich rodzin.
Wsparcie i Zrozumienie
Nasz zespół towarzyszy Ci na każdym etapie, odpowiadając na pytania i tłumacząc wszystkie procedury w przystępny sposób.
Indywidualne Podejście
Każdy pacjent jest dla nas wyjątkowy – dostosowujemy opiekę do Twoich indywidualnych potrzeb i oczekiwań.
Bezpieczeństwo Przede Wszystkim
Wszystkie badania kliniczne w Oslomed są zatwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz właściwą komisję bioetyczną. Bezpieczeństwo uczestników jest dla nas priorytetem – każde badanie jest dokładnie planowane, a jego przebieg stale monitorowany przez doświadczony zespół medyczny.
- szczegółowa informacja o możliwych ryzykach i korzyściach przed rozpoczęciem udziału,
- dobrowolna, świadoma zgoda i możliwość rezygnacji w każdej chwili bez konsekwencji dla dalszego leczenia,
- regularne wizyty i stały nadzór lekarzy oraz odpowiednich organów regulacyjnych.
Jak zgłosić się do udziału w badaniu klinicznym?
1
Wypełnij formularz lub zadzwoń
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat aktualnych badań prowadzonych w Oslomed, wypełnij formularz zgłoszeniowy lub skontaktuj się z nami telefonicznie. Nasz zespół udzieli Ci wszelkich niezbędnych informacji i odpowie na Twoje pytania.
2
Wstępna ocena kwalifikacji
Po nawiązaniu kontaktu przeprowadzimy krótką rozmowę, podczas której ustalimy, czy badanie może być odpowiednie dla Ciebie.
3
Wizyta w ośrodku
Zaprosimy Cię na konsultację medyczną w naszym ośrodku, podczas której omówimy szczegóły badania, jego cel, potencjalne korzyści i ryzyka. Będziesz miał czas na zadawanie pytań i podjęcie świadomej decyzji.
4
Wyrażenie zgody i badania kwalifikacyjne
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu przeprowadzimy badania kwalifikacyjne wymagane w protokole badania. Na podstawie wyników tych badań lekarz badacz podejmie decyzję o Twoim zakwalifikowaniu do badania.
5
Rozpoczęcie badania i regularne wizyty
Po zakwalifikowaniu rozpoczniemy badanie zgodnie z ustalonym protokołem. Będziesz regularnie odwiedzać nasz ośrodek na wizyty kontrolne, podczas których monitorujemy Twój stan zdrowia i efekty leczenia.
Kompleksowe wsparcie na każdym etapie
Pamiętaj, że udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny, a w każdej chwili możesz zrezygnować bez podawania przyczyny. Jeśli masz dodatkowe pytania lub potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się z nami – jesteśmy tutaj, aby Ci pomóc.
Najczęściej Zadawane Pytania
Odpowiedzi na pytania dotyczące uczestnictwa w badaniach klinicznych w Oslomed Kraków.
Czy udział w badaniu klinicznym jest bezpieczny?
Wszystkie badania kliniczne przez nas prowadzone zostały zatwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), właściwą komisję bioetyczną.Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, a wszelkie działania niepożądane są natychmiast analizowane i raportowane.
Czy mogę zrezygnować z udziału w badaniu?
Tak, uczestnik ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny i bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji dla swojego dalszego leczenia. Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny.
Czy udział w badaniu klinicznym jest płatny?
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszystkie badania diagnostyczne, konsultacje lekarskie oraz leki badane są całkowicie bezpłatne. Dodatkowo uczestnicy mogą otrzymać zwrot udokumentowanych kosztów poniesionych w związku z udziałem w badaniu klinicznym.
Jak długo trwa udział w badaniu klinicznym?
Czas trwania badania zależy od jego rodzaju i protokołu. Może to być kilka tygodni, miesięcy lub nawet lat. Przed rozpoczęciem badania otrzymasz szczegółowe informacje o planowanym czasie trwania i częstotliwości wizyt kontrolnych.
Czy moje dane osobowe będą chronione?
Tak, wszystkie dane osobowe i medyczne uczestników badań są przetwarzane zgodnie z obowiązującymi w Polce przepisami o ochronie danych osobowych (RODO i Ustawa z 10 maja 2018 o ochronie danych osobowych). Przed przekazaniem danych Sponsorowi badania, dane osobowe sa pseudnimizowane, aby nie można ich było bezpośrednio powiązać z konkretną osobą.
Co się stanie, jeśli wystąpią działania niepożądane?
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych nasz zespół medyczny natychmiast podejmie odpowiednie działania. Każde działanie niepożądane jest dokładnie dokumentowane i zgłaszane odpowiednim organom. W razie potrzeby otrzymasz natychmiastową pomoc medyczną.
Skontaktuj się z nami
Masz pytania? Chcesz dowiedzieć się więcej o aktualnie prowadzonych badaniach? Skontaktuj się z nami – chętnie odpowiemy na wszystkie Twoje pytania.
Telefon
+48 12 312 17 01Adres
ul. Pleszowska 23
31-228 Kraków
Polska
Godziny Pracy
Poniedziałek – Piątek: 9:00 – 20:00
Sobota – Niedziela: Zamknięte
Na zgłoszenia mailowe odpowiadamy w ciągu 48 godzin roboczych