Czym są Badania Kliniczne?

Badania kliniczne to każde badania prowadzone z udziałem ludzi, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych. Badania kliniczne prowadzi się również w celu zidentyfikowania działań niepożądanych oraz śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych leków, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Proces Zatwierdzania Badań Klinicznych

Przeprowadzenie badania klinicznego wiąże się z koniecznością uzyskania pozwolenia organu regulacyjnego oraz pozytywnej opinii Niezależnej Komisji Bioetycznej. Organem uprawnionym do koordynacji całego procesu w Polsce jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który przeprowadza ocenę i walidację wniosku, sprawdza jego kompletność i zgodność z wymaganiami formalnymi oraz sporządza ocenę naukową i merytoryczną.

Za ocenę etyczną odpowiedzialna jest Naczelna Komisja Bioetyczna lub inna Komisja przez nią uprawniona. Ostateczna decyzja o wydaniu pozwolenia na realizację badania klinicznego w systemie CTIS jest wynikiem skoordynowanej oceny przeprowadzonej przez organ regulujący (w Polsce URPL) i komisję bioetyczną.