O badaniu
Badanie kliniczne przeprowadzane wśród osób, u których występuje umiarkowana lub ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, mające na celu sprawdzenie, czy różne leki badane można stosować samodzielnie lub w połączeniu z mirikizumabem (LY3074828) w leczeniu tych schorzeń (badanie IIBD Master).
Kto może wziąć udział?
- Wiek od 18 do 80 lat
- Występowanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Brak odpowiedzi lub utrata odpowiedzi w przypadku stosowania innych metod leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bądź choroby Leśniowskiego-Crohna
Co może wykluczać udział?
- Aktualna diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w przypadku udziału w badaniu nad chorobą Leśniowskiego-Crohna lub aktualna diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna w przypadku udziału w badaniu nad wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
-
Resekcja lub potrzeba resekcji jelita bądź operacji jamy brzusznej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (obowiązują wyjątki) w wywiadzie.
-
Powikłania, które ograniczają możliwość użycia kolonoskopu lub ocenę efektów leczenia
O kwalifikacji decyduje lekarz po ocenie pełnych kryteriów badania i Twojego stanu zdrowia. Samo zgłoszenie nie oznacza rozpoczęcia udziału.
Co warto wiedzieć przed decyzją?
- Udział jest dobrowolny. Możesz odmówić lub wycofać zgodę.
- Nie płacisz za procedury i badany produkt przewidziane w protokole.
- Udział wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych i nie gwarantuje poprawy zdrowia.
- Zapytaj o placebo, możliwe korzyści, ryzyka i alternatywne sposoby leczenia.
Jak wygląda udział?
Zgłoszenie
Formularz lub telefon. 2 minuty.
Wywiad telefoniczny
Zadzwonimy w ciągu kilku dni roboczych.
Wizyta kwalifikacyjna
Badania i decyzja lekarza badacza.
Leczenie
Wizyty kontrolne zgodnie z protokołem
Obserwacja
Wizyta końcowa i podsumowanie.
Najczęstsze pytania
Czy mogę otrzymać placebo?
Nie, w badaniu
Czy udział wiąże się z kosztami?
Nie ponosisz kosztów konsultacji, badań diagnostycznych ani badanego produktu leczniczego przewidzianych protokołem. Przysługuje również zwrot udokumentowanych kosztów dojazdu na wizyty.
Czy mogę zrezygnować w trakcie?
Tak, w każdej chwili i bez podawania przyczyny. Rezygnacja nie wpływa na Twoje dalsze prawo do opieki medycznej ani na relację z lekarzem prowadzącym.
Co z moim obecnym leczeniem?
Decyzję podejmuje lekarz badacz na podstawie protokołu i Twojej dokumentacji. Część leków można kontynuować, część wymaga odstawienia przed włączeniem do badania. Nic nie zmieniaj samodzielnie — omów to na wizycie kwalifikacyjnej.
Kto ma dostęp do moich danych?
Dane są pseudonimizowane — sponsor i monitor badania widzą numer uczestnika, nie Twoje imię i nazwisko. Dokumentacja pozwalająca Cię zidentyfikować pozostaje w ośrodku, zgodnie z RODO i wymogami GCP.
Poznaj swoją chorobę
Informacje o objawach, diagnostyce i leczeniu znajdziesz w osobnym poradniku.
Przejdź do poradnika o chorobie →